Inwendige medische hulpmiddelen zouden patiënten moeten helpen, maar in plaats daarvan zorgen ze vaak voor veel schade en ernstige (pijn)klachten. Hoe komen zulke implantaten dan tóch in patiënten terecht? En hoe makkelijk is het om een medisch hulpmiddel te ontwikkelen en te verkopen? Radar laat het zien aan de hand van een mandarijn-netje als implantaat.
Negen maanden lang werkte Radar aan een groot project om het systeem bloot te leggen achter de goedkeuring van inwendige medische hulpmiddelen en de toelating ervan tot de Europese markt.
Radar brengt een nieuw medisch hulpmiddel op de markt om aan te tonen hoe gemakkelijk een dergelijk hulpmiddel op de Europese markt gebracht kan worden. Radar verzon een bekkenbodemmatje (een hulpmiddel dat gebruikt worden bij vrouwen die last hebben van een verzakking), dat gebaseerd is op vier modellen van verschillende fabrikanten die in Europa verkocht worden of werden. Het matje van Radar bestaat uit een mandarijn-netje. Dit product is uitgewerkt en beschreven in een brochure en een technisch dossier.
Een heel slecht product
Radar heeft zich ervan verzekerd een heel erg slecht product op de markt te brengen. Niet stiekem doen, maar juist uitdrukkelijk vermelden. Radar bouwde in het technisch dossier een aantal ‘booby traps’ in, die door Notified Bodies (door de overheid aangewezen particuliere keurings- of testinstituten die beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de geldende Europese richtlijnen) gemakkelijk te doorzien zouden moeten zijn. Volgens deskundigen zou iemand met enig verstand van bekkenbodemmatjes direct moeten en kunnen zien dat dit matje een heel slecht idee is. Notified Bodies zouden de aanvrager direct duidelijk moeten maken dat verder praten over een CE-markering niet aan de orde is, en de aanvraag zou meteen moeten worden afgewezen.
Meer achtergrondinformatie over medische hulpmiddelen is te vinden in het Geneesmiddelenbulletin. Daar staat het meest complete Nederlandse overzichtsartikel over dit onderwerp.
bron: radartv.nl
Tags bekkenbodemmatje | europese richtlijnen | implantaat | medisch | radar
